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发布日期:2021年12月06日
恒瑞医药盐酸伊立替康脂质体注射液新适应症获批临床

发布日期:2021/1/18 19:05:46 字号:

近日,恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,批准开展一项评价伊立替康脂质体联合奥沙利铂、5-FU/LV治疗晚期胰腺癌的安全性与耐受性的I期临床研究。这是继2017年获批胰腺癌二线治疗、2019年获批食管癌一线治疗适应症之后,伊立替康脂质体获批临床的第三个适应症。

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胰腺癌是一种恶性程度极高、预后极差的消化系统肿瘤。近年来,发病率和死亡率在国内外均呈明显的上升趋势。胰腺癌早期症状不典型,大多数患者确诊时已属局部晚期或出现远处转移。局部晚期且无法切除病变的患者,中位生存期为8-12个月,而转移性胰腺癌中位生存期仅3-6个月,5年生存率不到4%。寻找有效的药物控制肿瘤转移并探索综合治疗方案是治疗的关键。

伊立替康脂质体是恒瑞医药研发的改良型创新药,脂质体作为一类新型制剂的药物载体,具有保护内酯环的活性结构作用、被动靶向性和缓慢释放药物特点。已完成的Ia和Ib期临床研究显示,伊立替康脂质体较其普通制剂的抗肿瘤作用提高,且毒性反应降低。目前国内外指南均推荐FOLFIRINOX方案作为体力状况评分0-1分的转移性胰腺癌患者的一线标准治疗方案。将FOLFIRINOX方案中普通伊立替康替换为伊立替康脂质体,可能使晚期胰腺癌患者临床获益更大。